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Die Impfstoffhersteller Pfizer und BioNTech haben eine zentrale Studie zu COVID-19 in den USA vorzeitig beendet. Eine groß angelegte Untersuchung bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren wurde vorzeitig beendet – nicht aus Sicherheitsgründen, sondern weil sich schlicht zu wenige Menschen beteiligen wollten. In einem Umfeld sinkender Nachfrage und strengerer Auflagen gerät damit ein weiterer Baustein der Impfstrategie ins Wanken.

Studie gestoppt – Ziel klar verfehlt

Ursprünglich war eine große, placebokontrollierte Studie mit bis zu 30.000 Teilnehmern geplant. Dieses Ziel wurde jedoch deutlich verfehlt.

Pfizer bestätigte in einem Schreiben, dass die Studie eingestellt wird. „Diese Studie wird nicht aufgrund von Sicherheitsbedenken oder Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beendet“, erklärten die Unternehmen. Grund dafür sei vielmehr die schleppende Rekrutierung und die daraus resultierende Unmöglichkeit, nach der Markteinführung relevante Daten zu generieren. Bereits Anfang März wurde die Rekrutierung gestoppt. Ab dem 3. April soll auch die Überwachung der Teilnehmer eingestellt werden.

Strenge Vorgaben erschweren Teilnahme

Ein zentraler Grund für die Probleme liegt offenbar in den strengen Anforderungen der US-Arzneimittelbehörde FDA. Für die Studie wurden ausschließlich gesunde Erwachsene ohne Vorerkrankungen gesucht.

Doch genau diese Gruppe ist schwer zu finden. Ein Manager aus dem Studienumfeld beschreibt die Lage wie folgt: „Es ist sehr schwierig, diese Personengruppe für die Studie zu gewinnen.“ Und er fügt hinzu: „Selbst wenn Patienten bereit sind, an COVD-Studien teilzunehmen, scheitern mehr als 80 % in der Vorab-Screening-Phase, weil sie die Gesundheitskriterien nicht erfüllen.“

Nachfrage bricht ein – Unsicherheit wächst

Die gestoppte Studie fällt in eine Phase, in der die Nachfrage deutlich sinkt. In der Saison 2025/26 ließen sich nur rund 18 Prozent der Amerikaner auffrischen.

Gleichzeitig stehen die Hersteller unter Druck, da die FDA umfangreiche Studien verlangt, bevor Impfstoffe für bestimmte Altersgruppen empfohlen werden können. Experten warnen jedoch, dass diese Anforderungen die Verfügbarkeit neuer Impfstoffe verzögern könnten. Auch die weitere Zulassung für gesunde Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren ist nun unklar.

Der ehemalige FDA-Chefwissenschaftler Jesse Goodman bringt die Unsicherheit auf den Punkt: „Ohne die Daten wird es wahrscheinlich einfach keine Präsentation geben.“ Und er fügt hinzu: „Und ohne die Präsentation gibt es möglicherweise keine spezifische Zulassung für diese Altersgruppe.“

Konkurrenz kämpft mit ähnlichen Problemen

Auch der Konkurrent Moderna führt eine vergleichbare Studie durch, bei der es ebenfalls zu Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Teilnehmern kommt.

Der Markt für Corona-Impfstoffe bleibt trotz rückläufiger Nachfrage relevant. Das Virus verursacht nach wie vor jährlich Zehntausende Todesfälle, darunter mehrere Tausend in der betroffenen Altersgruppe.